Nouveau règlement concernant le Certificat Complémentaire de Protection (CCP) pour les médicaments

[05/07/2019]

Le Règlement (UE) n°2019/933 venant modifier le Règlement (CE) n° 469/2009 relatif aux CCP communautaires pour les médicaments est entré vigueur le 1er juillet 2019.

Cette modification vise à permettre :

• la fabrication de médicaments génériques et biosimilaires au sein de l'Union européenne, pendant la durée des CCP, à des fins d'exportation vers des pays tiers où la protection n'existe pas ou a expiré ; et
• le stockage de ces produits en vue de leur entrée sur le marché immédiatement après l'expiration des CCP.

L’introduction de l’« exception de fabrication » à des fins exclusives d'exportation ou de stockage a notamment pour but de renforcer la compétitivité des fabricants de produits génériques et des biosimilaires au sein de l’Union Européenne, mais ne remet pas fondamentalement en cause les droits des détenteurs de CCP.

Nos équipes restent à votre disposition pour tout renseignement complémentaire à ce sujet.